? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?第一章? 總則
第一條????加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室科研管理，是實(shí)驗(yàn)室科學(xué)研究符合生物安全規(guī)范，對(duì)實(shí)驗(yàn)室?guī)熒眢w健康負(fù)責(zé)，根據(jù)衛(wèi)生部“關(guān)于病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例”和《南京醫(yī)科大學(xué)生物安全管理辦法》等，參照國(guó)際公認(rèn)的生物安全原則，制定本管理制度。
第二條??? 本管理制度中所述“生物安全”包括病原微生物、有毒有害化學(xué)品及相關(guān)廢棄物等可能導(dǎo)致安全損害的內(nèi)容。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第二章? 管理責(zé)任
第三條??? 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)所有研究人員和實(shí)驗(yàn)室來(lái)訪者的安全負(fù)責(zé)。
第四條??? 各課題組負(fù)責(zé)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)制定、維護(hù)和監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。
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第三章? 管理制度
第五條??? 實(shí)驗(yàn)室管理人員職責(zé)
課題組負(fù)責(zé)人人應(yīng)按照“生殖醫(yī)學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室生物安全操作規(guī)范”的要求，確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合有關(guān)安全要求，定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能；及時(shí)阻止不安全的活動(dòng)。
第六條??? 實(shí)驗(yàn)室員工安全管理
所有人員上崗前均應(yīng)系統(tǒng)地接受有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的培訓(xùn)。
要求所有人員根據(jù)可能接觸的生物接受免疫以預(yù)防感染。
人員的生物安全培訓(xùn)及免疫應(yīng)包括運(yùn)輸和清潔員工的特殊工作人員。
第七條??? 實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全標(biāo)記及要求
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且適用于相關(guān)的危險(xiǎn)；在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)記和物質(zhì)屏蔽標(biāo)識(shí)出危險(xiǎn)區(qū)；應(yīng)清晰地標(biāo)識(shí)在實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)設(shè)備上使用的具體危險(xiǎn)材料；通向工作區(qū)的所有進(jìn)出口都應(yīng)標(biāo)明存在其中的危險(xiǎn)。
應(yīng)使涉及的非實(shí)驗(yàn)員工（如維修人員、合同方、分包方）知道其可能遇到的任何危險(xiǎn)。
實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)出口和入口應(yīng)可辨別，入口處應(yīng)有標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)包括國(guó)際通用的危險(xiǎn)標(biāo)志（如：生物危險(xiǎn)標(biāo)志、火線標(biāo)志和放射性標(biāo)志）以及其他有關(guān)的規(guī)定和標(biāo)記。
應(yīng)設(shè)緊急出口并有標(biāo)記以和普通出口區(qū)別。
應(yīng)急撤離路線應(yīng)有在黑暗中也可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。
實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有可鎖閉的門(mén)。門(mén)鎖應(yīng)不妨礙緊急疏散。
第八條??? 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的管理程序
實(shí)驗(yàn)室須根據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象、生物危害程度評(píng)估、研究?jī)?nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)、設(shè)備具體制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序：1）員工的健康監(jiān)護(hù)；2）實(shí)施危害評(píng)估，采取措施的安排；3）化學(xué)品和其他危險(xiǎn)物品的確認(rèn)（包括適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)要求）、安全存放與處置及監(jiān)控程序；4）操作有害材料的安全行為的程序；5）防止高風(fēng)險(xiǎn)和污染材料失竊的程序；6）確認(rèn)培訓(xùn)需要和教材的方法；7）獲得、維護(hù)和分發(fā)實(shí)驗(yàn)室所有使用材料之安全數(shù)據(jù)單的程序；8）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全去污染和維護(hù)的程序；9）緊急程序，包括漏出處理程序；10）事件記錄、報(bào)告及調(diào)查；11）廢棄物處理和處置。
實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)包括：對(duì)涉及的任何危險(xiǎn)以及如何在風(fēng)險(xiǎn)最小的情況下，開(kāi)展工作之詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)。
負(fù)責(zé)工作區(qū)活動(dòng)的管理責(zé)任人每年應(yīng)對(duì)這些程序至少評(píng)審和更新一次。
第九條??? 實(shí)驗(yàn)室安全工作行為
洗手：實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)際或者可能接觸了血液、體液或者其他污染材料后，即使戴有手套也應(yīng)立即洗手。摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后、離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前、進(jìn)食或吸煙前、接觸每一患者前后應(yīng)例行洗手。
接觸生物源性材料：實(shí)驗(yàn)室工作行為的設(shè)計(jì)和執(zhí)行應(yīng)能減少人員接觸化學(xué)或生物源性有害氣溶膠；處理、檢驗(yàn)和處置生物源性材料的工作行為應(yīng)盡量降低污染的風(fēng)險(xiǎn)；執(zhí)行污染區(qū)內(nèi)的工作行為應(yīng)注意預(yù)防個(gè)人暴露；如果樣本收到時(shí)有損壞或泄露，應(yīng)有穿著個(gè)人防護(hù)裝備且受過(guò)培訓(xùn)的人員開(kāi)啟樣本以防漏出或產(chǎn)生氣溶膠；應(yīng)在生物安全柜內(nèi)開(kāi)啟此類容器；如果污染過(guò)量或認(rèn)為樣本由不可接受的損失，則應(yīng)將樣本安全地廢棄而勿開(kāi)啟。
禁止口吸移液。
實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)安全操作尖利器具及裝置：禁止用手對(duì)任何利器剪、彎、折斷、重新戴套或從注射器上移去針頭；針頭、玻璃、一次性手術(shù)刀在內(nèi)的利器應(yīng)在使用后立即放在耐磨容器中。尖利物容器應(yīng)在內(nèi)容物達(dá)到三分之二前置換。
所有樣本、培養(yǎng)物和廢棄物應(yīng)被假定含有傳染性生物因子，應(yīng)以安全方式處理和處置。
所有有潛在傳染性或毒性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)在存放、處理和使用時(shí)應(yīng)按未知風(fēng)險(xiǎn)的樣本對(duì)待。
應(yīng)在有蓋安全罩內(nèi)離心；所有進(jìn)行渦流攪拌的樣本應(yīng)置于有蓋容器內(nèi)；應(yīng)能在產(chǎn)生氣溶膠的大型分型設(shè)備上使用局部通風(fēng)防護(hù)；操作小型儀器時(shí)使用定制的排氣罩；可能出現(xiàn)有害氣體和生物源性氣溶膠的地方應(yīng)采取局部排風(fēng)措施。有害氣溶膠不得直接排放。
第十條??? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)生物安全的設(shè)施與使用
按研究所需合理設(shè)置、使用相應(yīng)級(jí)別的生物安全柜。
所用生物安全柜的放置、設(shè)計(jì)和類型應(yīng)符合安全工作所要求的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)級(jí)別。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)時(shí)常監(jiān)測(cè)生物安全柜以確保其設(shè)計(jì)性能能符合相關(guān)要求。應(yīng)保存檢查記錄和任何功能性測(cè)試結(jié)果。在安全柜上應(yīng)有作為檢查證明的標(biāo)記。
在實(shí)驗(yàn)室員工接觸危害等級(jí)I和II的場(chǎng)所，生物安全柜內(nèi)的空氣在排放前只要通過(guò)高效過(guò)濾器可以再循環(huán)；在實(shí)驗(yàn)室員工接觸可能有危害等級(jí)III或以上的生物因子的場(chǎng)所，禁止將空氣再循環(huán)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室禁止將空氣再循環(huán)。
對(duì)于新安裝的生物安全柜和安全罩及高效過(guò)濾器的安裝與更換，應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行，安裝或更換后應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物和物理的檢測(cè)。
第十一條??? 樣本的運(yùn)送
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)為所有向?qū)嶒?yàn)室提交樣本的地點(diǎn)準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)闹改虾椭甘尽?/span>
所有樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者或環(huán)境的方式運(yùn)送到或送出實(shí)驗(yàn)室。
樣本應(yīng)置于被承認(rèn)的、本質(zhì)安全、防漏的容器中運(yùn)輸。
樣本在機(jī)構(gòu)所屬建筑物內(nèi)運(yùn)送應(yīng)遵守該機(jī)構(gòu)的安全運(yùn)輸規(guī)定。
樣本運(yùn)送到機(jī)構(gòu)外部應(yīng)遵守有關(guān)運(yùn)輸可傳染性和其他生物源性材料的法規(guī)。
第十二條??? 廢棄物處置
實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置的管理應(yīng)符合國(guó)家、地區(qū)或地方的相關(guān)要求。將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢棄物的危險(xiǎn)減至最?。粚⑵鋵?duì)環(huán)境的有害作用減至最小。
所有棄置的實(shí)驗(yàn)室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實(shí)驗(yàn)室中取走之前，應(yīng)使其達(dá)到生物學(xué)安全。生物學(xué)安全可通過(guò)高壓消毒處理或其他被承認(rèn)的技術(shù)達(dá)到。
實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)置于適當(dāng)?shù)拿芊馇曳缆┤萜髦邪踩\(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。
有害氣體、氣溶膠、污水、廢水應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)臒o(wú)害化處理后排放，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的要求。
動(dòng)物尸體和組織的處置和焚化應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。
危險(xiǎn)廢棄物處理和處置、危害評(píng)估、安全調(diào)查記錄和所采取的相應(yīng)行動(dòng)記錄按有關(guān)規(guī)定的期限保存并可查閱。
第十三條??? 記錄
除前面要求記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有機(jī)制記錄并報(bào)告職業(yè)性疾病、傷害、不利事件或事故以及所采取的相應(yīng)行動(dòng)，同時(shí)應(yīng)尊重個(gè)人機(jī)密。
