生物醫(yī)藥實驗室

藥品的質量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關，同時也與實驗室質量設計和管理緊密相連，生物醫(yī)藥實驗室通常包含理化實驗室、微生物實驗室、分子生物學實驗室；理化實驗室運用物理、化學的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗，分子生物學實驗室運用電泳技術、PCR技術、抗原抗體酶聯(lián)技術、基因測序等對生物樣品中間體及成品等進行純度、鑒別、測序等分析檢測；其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產(chǎn)品放行的重要指標，因此藥品微生物質量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的微生物，檢驗結果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照中國藥典《藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則》要求對微生物實驗室進行設計和管理，有效防止檢驗過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結果。

EPC項目總承包服務

?? “實驗室工程一站式整體解決方案”，按照《制藥工程良好工程質量管理規(guī)范》（GEP），標準化的設計和施工流程、規(guī)范化的運作提供的高度可靠的實驗室整體解決方案。?

???“整體解決方案”由實驗室建筑布局和裝修系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)、實驗室通風、實驗室給排水、實驗室氣體供應、實驗室弱電，實驗室強電、安全集中監(jiān)控系統(tǒng)、實驗室家具和配套輔助設備、專業(yè)的儀器配套方案、實驗室認證認可咨詢、用戶培訓、維護服務等部分組成；包含了綜合實驗室建設的全部過程：從前期的規(guī)劃選址，到內(nèi)部系統(tǒng)的實驗室設計施工，到系統(tǒng)的培訓和交付，實驗室認證認可咨詢，到后期的運營維護保養(yǎng)等。?

“整體實驗室”整合了儀器設備供應商、工程承包商及服務提供商的綜合能力，確保實驗室系統(tǒng)的安全和規(guī)范。用戶無需對系統(tǒng)的細節(jié)問題作過多考慮，所有工作都由項目專業(yè)總包服務商統(tǒng)一解決。?

????“整體實驗室”的設計施工依據(jù)國家相關的標準和規(guī)范，強調(diào)為用戶提供最專業(yè)最完善的系統(tǒng)工程，集成了各級別實驗室的設備及功能要求，各專業(yè)都按統(tǒng)一的設計和操作程序進行，使最終完成的系統(tǒng)是一個有機的整體，而不會使系統(tǒng)的各部分相互脫離，造成安全和操作上的隱患。?

??? 無論你的實驗室建設是下面哪種情形，我們都可為你提供一站式整體解決方案：

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未來實驗室設計新趨勢：智能、綠色、環(huán)保、安全、健康、研發(fā)、持續(xù)發(fā)展、創(chuàng)新。?

生物制藥實驗室建設注意事項：

1、在進行微生物實驗室的設計時，應了解檢驗流程、過程性質、有關標準規(guī)范的規(guī)定等，結合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。

2、質量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。 生物檢定、 微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。?

3、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染， 應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。